您好,歡迎進入濟南三泉智能科技有限公司網站!
            全國服務熱線:18560126617
            濟南三泉智能科技有限公司
            產品搜索
            PRODUCT SEARCH
            產品分類
            PRODUCT CLASSIFICATION
            您現在的位置:首頁 > 技術文章 > 無菌醫療器械包裝密封性測試標準

            無菌醫療器械包裝密封性測試標準

            瀏覽次數:376發布日期:2023-06-27

            無菌醫療器械包裝密封性測試標準

            無菌醫療器械包裝作為一種特殊包裝,對其要求很高,除了基本的透氣性、阻隔性、機械強度、透明度、耐高溫性、耐輻照性等,與醫療器械的適應性、與滅菌工藝的適應性、對微生物的阻隔性也都有著非常高的要求。其中,對微生物的阻隔性是其重要指標。

            作為醫療器械的“無菌屏障系統",滅菌包裝需要通過特定工藝(通常指熱封)形成密封系統,達到防止微生物入侵的目的。在滅菌或運輸儲存過程中,滅菌包裝內外會有產生壓力差的情況,若裝入器械過于緊繃,或滅菌袋剝離強度有下降,就會導致潛在的泄露和爆開風險。那么整個滅菌袋的微生物隔絕作用將被大削弱。因此,對成型包裝的密封/閉合性這項性能進行檢測是非常必要的。

            YY/T 0681-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法》對無菌醫療器械包裝的密封強度、無約束包裝抗內壓破壞、醫用包裝中的粗大泄露檢測以及約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗進行了相關規定。

            一.無菌醫療器械包裝密度強度試驗

            YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》第2部分規定了無菌醫療器械包裝的密封強度試驗。所謂密封強度,就是在試驗條件下,使一個軟性材料從一個剛性材料或從另一個軟性材料逐漸分離時每單位密封寬度所需的力。這個試驗可以通過三泉中石XLW-500(PC)型電子拉力試驗機完成。

            二、無約束包裝抗內壓破壞

            對于無菌醫療器械包裝承受內壓能力的試驗,是評價包裝是否會因受到壓差作用而導致破壞的重要依據,YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》第3部分對其試驗方法進行了規定:試驗方法A(脹破試驗)、試驗方法B (蠕變試驗)、試驗方法B(蠕變至破壞)。

            三、內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)

            對于無菌醫療器械包裝來說,包裝上的粗大泄露會嚴重影響產品的無菌性,對此,YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》第5部分給出了詳細的檢測方法,該方法是采用向包裝內部注人空氣,形成內壓的方法,是一種破壞性方法,同時,標準中對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法。這兩個方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時間。

            四、約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

            YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗規定了軟包裝被置于約束板內進行內部加壓來檢驗其周邊密

            封處小脹破強度的方法。同時,標準中還規定了根據應用情況,試驗方法需要使用兩種配置的約束板: 開口包裝配置和封口包裝配置。

            對于YY/T 0681-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法》中無菌醫療器械包裝密封/閉合性的試驗,其中無約束包裝抗內壓破壞、內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)以及約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗都可以通過Sumspring三泉中石智能密封儀XLY-06S來完成。

            Sumspring智能密封儀XLY-06S是根據正壓原理,通過充氣來檢測產品包裝密封性能的一種檢測儀器,通過更換相應夾具夾具即可實現端蓋脫離力、防盜瓶蓋密封性、快速泄露、正壓密合性、粗大泄露、蠕變到破裂、約束無約束等多個實驗。廣泛應用于醫療器械、制藥、食品、包裝、質檢等行業。如需了解更多產品信息或者包裝密封性檢測方法,歡迎聯系Sumspring了解詳情。

            638037560220053863754.jpg







            Contact Us
            • 聯系QQ:3411964718
            • 聯系郵箱:sum006@sumspring.com
            • 傳真:86-0531-86078400
            • 聯系地址:山東省濟南市槐蔭區經十路27566號

            掃一掃  微信咨詢

            ©2025 濟南三泉智能科技有限公司 版權所有  備案號:  技術支持:化工儀器網    sitemap.xml    總訪問量:109952 管理登陸

            主站蜘蛛池模板: 国产主播一区二区三区在线观看 | 亚洲一区二区三区国产精品无码| 中文字幕AV一区二区三区| 亚洲国产一区二区三区在线观看| 美女AV一区二区三区| 国产高清精品一区| 亚洲码一区二区三区| 国产观看精品一区二区三区 | 国产色欲AV一区二区三区| 色窝窝无码一区二区三区成人网站 | 性无码免费一区二区三区在线| 日韩熟女精品一区二区三区 | 国产精品伦子一区二区三区| 国产激情视频一区二区三区| 精品人妻少妇一区二区三区在线| 国产丝袜一区二区三区在线观看| 中文字幕日韩丝袜一区| 99精品国产一区二区三区不卡| 国产午夜精品免费一区二区三区| 丰满人妻一区二区三区视频53| 无码视频一区二区三区在线观看| 国产免费伦精品一区二区三区| 狠狠做深爱婷婷综合一区 | 一区二区高清视频在线观看| 国产拳头交一区二区| 国产成人一区二区三区精品久久| 成人一区二区三区视频在线观看 | 国产亚洲综合一区柠檬导航| 91福利国产在线观看一区二区| 中文字幕一区二区三区在线播放 | 国产成人一区二区三区精品久久| 亚洲性无码一区二区三区| 亚洲日韩国产一区二区三区在线| 久久精品国产第一区二区三区| 亚洲电影唐人社一区二区| 亚洲国产日韩在线一区| 国产精品香蕉一区二区三区| 怡红院AV一区二区三区| 激情综合一区二区三区| 动漫精品一区二区三区3d| 久久一区二区免费播放|