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            GB 15811一次性注射針檢測儀原理

            瀏覽次數:368發布日期:2023-09-06

            GB 15811一次性注射針檢測儀原理

            我們經常查詢到食藥監局的抽樣調查,公布醫療器械抽檢結果。其中2015年云南省食品藥品監督管理局在其發布 第一階段抽驗到不合格產品1批,為一次性使用無菌注射器(帶針),抽樣地區為昆明,不合格項目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監督管理局發布關于醫療器械 抽查檢驗信息的通告。依據GB 15811對色標、連接牢固度、泄漏、針管長度、針尖、連接座、軟管、還原物質、紫外吸光度共9項指標進行檢驗。經檢驗,有2批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項:連接牢固度、連接座、針管長度。類似的報到屢見不鮮。

            一次性醫用無菌注射針在國內的生產企業比較多,但注射針質量問題頻發的原因又是需要引起生產企業關注的。

            一、材質問題。如制作注射針的主要原材料不銹鋼針管,按照GB/T 18457-2015 制造醫療器械用不銹鋼針管標準規定,針管的剛性韌性等指標都有詳細規定,但是出于成本控制,可能很多企業在選購針管時就忽略了質量。

            二、加工工藝問題。一次性醫用注射針制作環節較多,其中針尖的制作尤為關鍵。不成熟的制造工藝,容易造成穿刺力的不合格。

            三、合格檢測工具的欠缺。我們都知道企業的命脈在質量。質量的檢測除了要有完善的質控體系還要有可靠的檢測儀器。很多企業在選購儀器時往往首先考慮價格對檢測儀器的選擇缺乏足夠的可靠性、合規性的驗證。造成質檢結果的偏差。

            那么生產出來的一次性醫用無菌注射器應該用到哪些檢測儀器?應該做哪方面的檢測才能保證其質量呢?根據GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針規定要對其魯爾接頭、剛性、韌性、穿刺力、連接牢固度、通暢等多項指標進行檢測。濟南三泉智能科技有限公司一一來介紹。

            一、連接牢固度。根據GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針規定,應將針座與針管分別裝夾在三泉智能的LGY-03S斷裂力和連接牢固度測試儀,施加一定軸向拉力,針座與針管不得松動。



            二、通暢性。在不大于100kPa的水壓下,針管流量應不小于相同外徑和長度及規定的最小內徑的針管,在相同條件下流量的80%。使用三泉智能的LLY-03S  醫療器械流量測試儀,連接注射針,自動測試注射針流量。



            三、穿刺力。根據GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針規定,將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜,厚度:0.35mm+0.05mm)在22℃+2℃下放置至少24小時,使用三泉智能的CCY-02穿刺力測試儀以100mm/min的速度垂直穿過模擬皮膚。測得最大穿刺力。



            四、魯爾接頭。魯爾接頭的合規性也是穿刺針能否與注射器精準配合,不帶入風險的關鍵。GB/T1962.1《注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求》、GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭》等標準對魯爾接頭的詳細性能做出了規定。三泉智能的RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀具備漏液測試、漏氣測試、分離力測試、應力開裂測試、旋開扭矩測試、抗滑絲測試等多種獨立測試模式,不但滿足國標還滿足ISO 80369 醫療應用中液體和氣體的小口徑連接器規定。



            五、剛性韌性。依據GB/T 18457-2015 制造醫療器械用不銹鋼針管標準。對剛性韌性的試驗方法及滿足的標準進行了詳細規定。可使用三泉智能的GXY-02 醫用針管剛性測試儀和RXY-02醫用針管韌性測試儀進行注射針檢測。



            以上總結的是一次性醫用無菌注射針的主要測試項目及檢測儀器。達到標準的各項指標只是基本要求。大多數企業標準都要高于國家標準要求。只有借助專業儀器,與專業的廠家溝通建立企業標準,才能保證產品的質量。濟南三泉智能科技有限公司已與國內眾多醫療器械廠、第三方檢測機構有良好合作,可以幫助企業提升檢測能力,為產品質量保駕護航。

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