您好,歡迎進(jìn)入濟(jì)南三泉智能科技有限公司網(wǎng)站!
            全國服務(wù)熱線:18560126617
            濟(jì)南三泉智能科技有限公司
            產(chǎn)品搜索
            PRODUCT SEARCH
            產(chǎn)品分類
            PRODUCT CLASSIFICATION
            您現(xiàn)在的位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 醫(yī)療器械的分類

            醫(yī)療器械的分類

            瀏覽次數(shù):662發(fā)布日期:2023-10-11

            醫(yī)療器械分類

            為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國家食藥監(jiān)局于2015年07月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》2016年1月1日起施行

            1. 實施醫(yī)療器械分類,應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

            2. 醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同,分類應(yīng)該分別判定。

            3. 與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,應(yīng)分別進(jìn)行分類;醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離,根據(jù)附件的情況單獨分類。

            4.監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品,其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

            5.國家食藥監(jiān)局根據(jù)工作需要,對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。


            6.以下情形按照第三類醫(yī)療器械管理:

            以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品

            可被人體吸收的醫(yī)療器械

            對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械

            醫(yī)用敷料(包括預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面)

            7. 以下情形的分類應(yīng)不低于第二類:

            以無菌形式提供的醫(yī)療器械

            具有計量測試功能的醫(yī)療器械

            如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療

            通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械和術(shù)中臨時使用或是術(shù)后矯治的醫(yī)療器械)


            濟(jì)南三泉智能科技有限公司通過標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)針對有源、無源耗材類器械檢測儀器,魯爾圓錐接頭綜合測試儀RJT-03S滿足ISO-80369 GB/T1962.1-2015 GB/T1962.2-2001 YY/T0916測試相關(guān)檢測要求。

            濟(jì)南三泉智能科技有限公專業(yè)從事于醫(yī)療器械檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn),針對介入性器械研發(fā)親水涂層摩擦力測試儀、導(dǎo)絲導(dǎo)管頭端柔軟度測試儀 導(dǎo)管硬度三點彎曲測試儀 導(dǎo)管動力注射壓力及流量測試儀 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管測試儀 導(dǎo)管座魯爾圓錐接頭綜合測試儀等檢測儀器,滿足生產(chǎn)廠商檢測需求!

            638037560220053863754.jpg



            Contact Us
            • 聯(lián)系QQ:3411964718
            • 聯(lián)系郵箱:sum006@sumspring.com
            • 傳真:86-0531-86078400
            • 聯(lián)系地址:山東省濟(jì)南市槐蔭區(qū)經(jīng)十路27566號

            掃一掃  微信咨詢

            ©2025 濟(jì)南三泉智能科技有限公司 版權(quán)所有  備案號:  技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)    sitemap.xml    總訪問量:109712 管理登陸

            主站蜘蛛池模板: 色偷偷一区二区无码视频| 亚洲国产日韩一区高清在线 | 乱码精品一区二区三区| 国产怡春院无码一区二区| 波多野结衣高清一区二区三区 | 亚洲国产精品一区二区第一页| 亚洲Av无码一区二区二三区| 少妇精品久久久一区二区三区| 亚洲国模精品一区| 人妻无码视频一区二区三区| 日韩精品一区二区三区在线观看| 日韩一区二区三区四区不卡| 亚洲国产一区在线| 69久久精品无码一区二区| 老熟妇仑乱视频一区二区 | 午夜精品一区二区三区在线观看| 欧美人妻一区黄a片| 精品一区二区三区中文| 精彩视频一区二区| 亚洲乱码国产一区三区| 真实国产乱子伦精品一区二区三区 | 波多野结衣电影区一区二区三区| 无码精品人妻一区| 精品视频一区二区三区在线观看| 久久免费视频一区| 国产短视频精品一区二区三区| 少妇一晚三次一区二区三区| 国产主播福利精品一区二区| 国产福利电影一区二区三区久久久久成人精品综合 | 国产美女av在线一区| 日本视频一区在线观看免费| 久久精品无码一区二区三区免费| 精品一区二区久久久久久久网精| 在线观看午夜亚洲一区| 四虎在线观看一区二区| 国产成人AV一区二区三区无码| 97精品一区二区视频在线观看| 精品视频一区二区三区| 少妇人妻精品一区二区| 亚洲AV噜噜一区二区三区| 亚洲人成人一区二区三区|