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            膠塞穿刺落屑實驗裝置介紹

            瀏覽次數:366發布日期:2024-01-02

            膠塞穿刺落屑實驗裝置

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            適用于聚丙烯組合蓋、注射劑用鹵化丁基膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片等藥品包裝用膠塞制品的穿刺落屑測試。參照標準YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法.

            測試方法

            20 個注射劑瓶,每個瓶 公稱容量的水 10 個被測膠塞和10 個己知穿刺落屑的膠~分別裝在注射劑瓶上 蓋上鋁蓋或鋁塑組合繭, 用手動封豆豆機封口,放入高壓蒸汽滅菌器中,在 :1: .C 下保持分鐘,取出,冷卻至室溫,分兩排放置,第一排為被視IJ 膠塞 第二排為己知膠塞

            用丙嗣或其它適當的有機溶劑擦拭金屬穿刺器 然后將其浸在水中 使用前,檢查穿刺器的鋒利度,穿刺器應保持其原始鋒利度未遭破壞。手持穿刺器,垂直穿刺第一排第一個被測膠塞上的標記部位,刺入后 晃動注射劑瓶數秒后撥出穿刺苦苦 接著按上述步驟第二排第一個己知穿刺落屑數膠塞。以此類推 按先被測膠塞再己知穿刺落屑數膠 順序 ,交 替垂直穿刺膠塞上的標記部位 直至所有膠塞被穿刺將第排注射劑瓶中水全部通過 張濾紙過tÆ,確保瓶中不殘留落 在人眼距離25 厘米的位置,用肉眼觀察濾紙上 落屑數(相當于 0μm 以上 )。 必要時,可通過顯微鏡進 步證實落屑大小和數量

            對已知穿刺落屑數的膠塞同法計數。

            結果表示分別記錄兩排注射劑瓶的可見落屑總數(即 針的落屑總數 )。 若己知穿刺落屑數膠塞的結果與先前己知的結果具有 ,則應 被測 塞測得的結果有效 反之則無效 穿刺過程中 若有兩個 上(含兩個>膠塞在 刺過 被推入瓶中,則判該項 不合格 10 個被測膠塞中有一個被推入瓶中,則 10 膠塞重新試驗,不得有膠塞 被推入瓶中。

             

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