您好,歡迎進入濟南三泉智能科技有限公司網站!
            全國服務熱線:18560126617
            濟南三泉智能科技有限公司
            產品搜索
            PRODUCT SEARCH
            產品分類
            PRODUCT CLASSIFICATION
            您現在的位置:首頁 > 技術文章 > 生物制品包裝瓶密封性檢漏儀-2024更新

            生物制品包裝瓶密封性檢漏儀-2024更新

            瀏覽次數:362發布日期:2024-02-01

            生物制品包裝瓶密封性檢漏儀-2024更新

            生物制品(制藥)是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫用藥品,它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質(如抗體)才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。



            生物制品包裝目前制藥企業常用的有注射劑瓶、預充針、卡式瓶、凍存袋、凍存管等包裝型式。生物制品對包裝的密封完整性性要求較高,微生物侵入或氧氣侵入都會造成藥品失效,甚至造成生命危險。美國藥典USP1207藥典法規形式明確要求 CCI (容器密封完整性)的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》,在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見,將來將密封性檢測納入藥典。可見國內對藥品包裝系統密封性的重視程度。

            濟南三泉中石試驗儀有限公司針對生物制品密封完整性檢測技術進行了大量研究,仔細研讀國內外標準,能夠完成生物制品密封完整性測試的方法有很多。我們給出生物制藥企業常用的幾種方法:

            方法

            方法靈敏度

            適用性

            局限性

            真空衰減法

            1.0um-5.0um

            是目前確定性檢測方法,可用于各種液體、固體,負壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統,非破壞性。

            不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質)、高粘度物質(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產品。無法區分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。

            高壓放電法

            1.0um-5.0um

            適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質等各類制品測試。檢測速度塊,可準確找到泄漏位置。

            不適用于粉針等固體產品。內容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試,無法估計泄漏點尺寸大小。

            示蹤液法(色水法)

            5.0um-10.0um

            廣泛應用于各種類型生物制品針劑,測試簡便,設備成本低

            概率性方法,檢測精度低,靠人眼觀察。內容物必須與液體 示蹤劑兼容。產品不得堵塞泄漏路徑

            在選擇不同的測試技術時,既要考慮靈敏度,又要考慮內容物的種類在研究容器密封性的過程中,上述方法都可以使用。但是在日常放行檢驗時,既要選擇高效的密封性檢測儀器,又要選擇無損檢測方法。例如,真空衰減法在測定生物制品包裝檢漏時,檢測是無損、快速、可靠和可重復的。因此應用較為廣泛,但是對于某些生物制品(如單抗),在其濃度較高或者分子直徑較大時是有可能發生堵塞泄漏通道的情況,從而造成誤判的。濟南三泉中石試驗儀有限公司在長期與大量生物制藥的用戶接觸時,也進行了不同注射劑的測試,對于絕大多數生物制品來說,真空衰減法是適用的。對于一小部分產品來說是不適用的。另外,高壓放電法因其快速,準確,可重復,目前在藥品檢測時應用較廣。但是對于生物制品檢測來說,要評估電流對生物活性的影響(雖然電流很小)。經過相關的實驗后也可以用于生物制品包裝的密封性檢漏測試。

            同時,方法及儀器確定后要進行生物制品密封性檢漏方法驗證,其中內容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性、專屬性等驗證項目。

            公司一直跟進國內CCIT容器包裝密封完整性檢測技術的發展,通過國產化替代,解決了密封檢漏儀“卡脖子"問題。針對生物制品的密封性檢漏,有多種方法可選,其生產的Leak-S微泄漏密封性測試儀已經廣泛應用于國內生物制品制藥企業。

            638392923148467896234.jpg













            Contact Us
            • 聯系QQ:3411964718
            • 聯系郵箱:sum006@sumspring.com
            • 傳真:86-0531-86078400
            • 聯系地址:山東省濟南市槐蔭區經十路27566號

            掃一掃  微信咨詢

            ©2025 濟南三泉智能科技有限公司 版權所有  備案號:  技術支持:化工儀器網    sitemap.xml    總訪問量:109952 管理登陸

            主站蜘蛛池模板: 蜜桃视频一区二区三区在线观看| 91在线看片一区国产| 无码人妻精品一区二区三区9厂| 精品无码一区二区三区爱欲九九| 亚洲视频一区调教| 一区一区三区产品乱码| 国产一区二区三区不卡在线观看 | 麻豆AV无码精品一区二区| 人妻av综合天堂一区| 视频一区二区三区免费观看| 国产精品日韩欧美一区二区三区 | 亚洲AV无码一区二区三区在线 | 国产日韩AV免费无码一区二区三区 | 男人的天堂av亚洲一区2区 | 中文字幕无线码一区| 亚洲片国产一区一级在线观看| 中文字幕精品一区二区三区视频| 麻豆AV一区二区三区久久| 亚洲av无码一区二区三区天堂| 婷婷国产成人精品一区二| 免费日本一区二区| 国产成人免费一区二区三区| 国产在线精品一区二区在线观看| 韩国一区二区视频| 亚洲片一区二区三区| 亚洲一区二区三区亚瑟| 熟妇人妻系列av无码一区二区| 中文字幕乱码一区久久麻豆樱花| 国产精品乱码一区二区三区 | 国产亚洲综合一区二区三区| 亚洲AV无码一区二区二三区软件| 日本一区二三区好的精华液| 国产午夜精品一区二区三区小说| 精品国产一区二区三区香蕉| 99久久精品国产免看国产一区 | 精品一区二区三区在线视频观看| 色欲综合一区二区三区| 亚洲第一区在线观看| 日韩精品中文字幕视频一区| 国产午夜精品片一区二区三区| 国产无套精品一区二区|