YY 0285.1-2017一次性使用無菌導(dǎo)管動力注射測試方法

YY 0285.1-2017一次性使用無菌導(dǎo)管動力注射測試方法主要關(guān)注于評估導(dǎo)管在動力注射過程中的流量及壓力表現(xiàn)。

一、測試原理

通過導(dǎo)管座或其鄰近端將導(dǎo)管連接到實際或模擬的連接管路，連接管路再連接到一個充滿注射液或模擬注射液的恒壓裝置上。壓力源的壓力設(shè)定為產(chǎn)品推薦的注射器壓力限值，同時系統(tǒng)流量應(yīng)通過質(zhì)量天平或其他合適的方法進(jìn)行測量。導(dǎo)管人口處的峰值壓力也應(yīng)通過聯(lián)機(jī)的壓力傳感器記錄。

二、試驗儀器技術(shù)參數(shù)

1. 恒壓裝置：提供模擬注射液，同時在測量過程中保持壓力在臨床使用的壓力的±5%范圍內(nèi)，溫度在所需溫度的±2℃范圍內(nèi)。

2. 注射液或模擬注射液：混合使目標(biāo)注射液的動力黏度（運動黏度/流體密度）在所需的±5%范圍內(nèi)。

3. 實際或模擬連接管：內(nèi)徑及長度應(yīng)符合臨床使用。

4. 聯(lián)機(jī)壓力傳感器和數(shù)據(jù)記錄儀：連接模擬連接管末端和導(dǎo)管座。

5. 系統(tǒng)流量測量裝置：精度為±2%，例如質(zhì)量天平和計時器或流量計。

三、試驗步驟

1. 準(zhǔn)備階段：

• 壓力裝置容器充入流體，并使液體達(dá)到所需溫度。

• 將連接管連接到壓力裝置。

• 將壓力傳感器連接到模擬連接管的末端。

• 按照使用說明書中的指示準(zhǔn)備導(dǎo)管。

• 將導(dǎo)管座連接到聯(lián)機(jī)壓力傳感器。

• 根據(jù)要求限制導(dǎo)管的末端，以便安全地收集注射液。

• 排出系統(tǒng)中的所有空氣。

• 調(diào)整階段：

• 調(diào)整壓力發(fā)生裝置至試驗所需壓力。

• 測試階段：

• 如果采用連續(xù)監(jiān)測流量的測定方法，則記錄穩(wěn)態(tài)流量。

• 如果使用質(zhì)量天平，收集注射液的時長至少要達(dá)到15秒以上，并通過量筒或稱重測定其體積，使用之前測得的密度進(jìn)行流量計算。

• 開始讓流體通過系統(tǒng)，并給出足夠的時間讓壓力和流量到達(dá)平穩(wěn)。

• 注射時，記錄導(dǎo)管入口的穩(wěn)態(tài)壓力。

• 注射時，記錄達(dá)到的流量。

四、注意事項

1. 在測試前應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行檢查和校準(zhǔn)，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。

2. 在測試過程中，應(yīng)確保連接管路和導(dǎo)管連接緊密，無泄漏現(xiàn)象。

3. 根據(jù)實際需要選擇合適的測試參數(shù)，如注射速度、注射壓力等。

4. 在測試過程中，應(yīng)密切關(guān)注測試數(shù)據(jù)的變化，并及時記錄和分析數(shù)據(jù)。

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