GB 15811-2016無(wú)菌注射針穿刺力試驗(yàn)方法

一、目的

測(cè)量注射針穿刺標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)ぃㄈ缒M皮膚的材料）所需的最大穿刺力，以評(píng)估注射針的刺穿力性能。

二、測(cè)試裝置及材料

1. 測(cè)試裝置：

• 使用帶有力傳感器的穿刺測(cè)試儀，其直線驅(qū)動(dòng)速度應(yīng)在50mm/min~250mm/min范圍內(nèi)，平均速度精度≤±5%（設(shè)置值）。

• 壓力傳感器測(cè)量范圍應(yīng)為050N（或0500N，具體根據(jù)測(cè)試儀器而定），精度為±0.5%（滿量程）。

1. 模擬皮膚材料：

• 材料：聚氨酯膜

• 厚度：0.35mm±0.05mm

• 硬度：邵氏A 85±10

• 暴露面積（夾固后）：等于10mm

三、測(cè)試程序

1. 試樣準(zhǔn)備：

• 選取規(guī)定規(guī)格的注射針樣品。

• 將被測(cè)針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。

1. 測(cè)試裝置設(shè)置：

• 將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，確保模擬皮膚不受任何明顯的拉伸或壓縮力。

• 將被測(cè)針裝在測(cè)試裝置上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

• 將測(cè)試裝置的移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min（或其他速度）。

1. 開(kāi)始測(cè)試：

• 啟動(dòng)測(cè)試裝置，使注射針以恒定速度垂直穿刺試驗(yàn)?zāi)ぁ?/span>

• 在膜上穿刺過(guò)程中，同時(shí)測(cè)得最大峰值力或記錄力/位移圖。

• 注意：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過(guò)穿刺的膜。

1. 結(jié)果記錄：

• 記錄每次測(cè)試的詳細(xì)數(shù)據(jù)，包括測(cè)試日期、測(cè)試人員、注射針規(guī)格、測(cè)試條件、最大穿刺力值等。

四、判定標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)GB 15811-2016標(biāo)準(zhǔn)，最大穿刺力應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)格注射針的要求。具體數(shù)值需參照標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。

五、注意事項(xiàng)

1. 在測(cè)試過(guò)程中，要確保測(cè)試設(shè)備的工作狀態(tài)良好，避免對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生干擾。

2. 注意測(cè)試環(huán)境的穩(wěn)定性，避免溫度、濕度等因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

3. 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)或客戶要求進(jìn)行測(cè)試，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

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