YYT1898-2024血管內導管導絲親水性涂層牢固度試驗方法
YY/T 1898-2024《血管內導管導絲親水性涂層牢固度試驗方法》詳細描述了評估血管內使用的帶親水潤滑涂層醫用導管導絲涂層牢固度的試驗方法。
一、概述
適用范圍:該方法適用于帶親水潤滑涂層的血管內導管、導絲。
涂層類型:僅涉及利用聚合物制備的與基材表面化學結合的親水潤滑涂層,不包括載藥涂層、可降解涂層等其他類型。
二、試驗方法
1. 外觀檢查法
目的:直接觀察涂層的外觀,檢查是否有脫落、開裂或其他明顯的缺陷。
2. 摩擦力測試法
原理:通過硅膠片對供試樣品表面進行多次摩擦,記錄摩擦次數,并繪制摩擦力/摩擦系數曲線。
測試設備:MED-M1導管摩擦力測試儀或其他滿足要求的設備。
參數設置:
夾持力:2 N~5 N(根據管材而定,以管材不發生明顯形變為宜)。
提升速度:200 mm/min~600 mm/min。
摩擦次數:至少10次。
測試距離:依樣品涂層長度設定,一般不低于30mm。
浸泡時間:保證樣品的試驗段充分潤濕,一般不低于60 s。
測試步驟:
設備檢查,確認硅膠片平行、表面潔凈、無明顯損傷;水槽水位應沒過硅膠片。
水槽預熱至水溫達到(37±2)℃。
設置測試參數。
將待測樣品一端用夾具夾緊,樣品保持豎直方向,另一端穿過兩硅膠片中間。
調整至合適測試位置,清零傳感器示數后開始測試。
測試結束后導出數據,記錄并分析。
3. 不溶性微粒測試法
目的:檢測涂層中是否存在不溶性微粒,以評估涂層的純凈度和均勻性。
4. 化學性能測試法
目的:通過一系列化學試驗,評估涂層在不同條件下的穩定性和性能表現。
三、注意事項
設備選用:試驗設備需符合YY/T 1898-2024標準的要求,確保測試結果的準確性和可靠性。
參數設定:夾持力、提升速度等參數需根據產品特性和試驗目的進行設定,并在測試過程中保持恒定。
平行測試:為保證數據的可重復性,需進行平行測試。
四、總結
YY/T 1898-2024《血管內導管導絲親水性涂層牢固度試驗方法》為評估血管內導管導絲親水性涂層的牢固度提供了全面的指導。通過綜合使用上述四種試驗方法,可以更全面地評估涂層的性能,確保醫療器械的安全性和有效性。
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