醫(yī)美預(yù)灌封檢測要求

醫(yī)美預(yù)灌封檢測要求

預(yù)灌封注射器廣泛應(yīng)用于生物制品、生化類產(chǎn)品、抗血栓藥、美容產(chǎn)品等高產(chǎn)值產(chǎn)品的包裝。更重要的是，隨著價(jià)值較高的國產(chǎn)新型生物制品和消費(fèi)類生物制品的崛起，預(yù)灌封注射器（尤其是國產(chǎn)預(yù)灌封注射器）的滲透率有望持續(xù)提高。預(yù)灌封注射器因其體積小，便于攜帶，能夠可靠地提供精確的藥物劑量、污染風(fēng)險(xiǎn)低等優(yōu)點(diǎn)。

國內(nèi)醫(yī)美注射類產(chǎn)品政策監(jiān)管,醫(yī)美注射類產(chǎn)品監(jiān)管嚴(yán)格，細(xì)分品類的注冊申報(bào)指導(dǎo)原則和行業(yè)規(guī)范檢測逐步完善

預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法

1.正壓液體泄漏試驗(yàn)

2.應(yīng)力開裂試驗(yàn)

3.抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)

4.抗旋開扭矩分離試驗(yàn)

5.抗過載(滑絲)試驗(yàn)

預(yù)灌封注射器滑動(dòng)性能測定法

YY/T 0962-2021預(yù)灌封推擠力的測定法

活塞滑動(dòng)性能：取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mmin±5mm/min 的速度推動(dòng)推桿。活塞滑動(dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力規(guī)定。

推擠力：測試距離:將測試距離設(shè)置為滿量程。推擠速度:設(shè)置推擠速度為30mm/min。

按規(guī)定方法測試推擠力,記錄推擠力曲線平臺(tái)區(qū)的最大推擠力、最小推擠力和平均推擠力數(shù)值.

儀器裝置

預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法

將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標(biāo)

示裝量處施加側(cè)向力于注射器推桿的裝置 力值范圍 0.25～3N。

施加軸向力于套筒和/或推桿的裝置 可產(chǎn)生 200kPa 和 300kPa 的壓力。

儀器裝置

ZY-5S注射器密合性正壓測試儀

預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法

將供試樣品垂直放置，使護(hù)帽朝上置于與材料試驗(yàn)機(jī)連接的夾持器或拉拔裝置上。中夾持器對護(hù)帽施加夾持力,使護(hù)帽不會(huì)滑動(dòng)，且盡可能不產(chǎn)生變形拉拔裝置應(yīng)避免對套筒的錐頭施力。在注射器未受限制的情況下,將力傳感器載荷設(shè)置為“零"。將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時(shí)被注射器夾具底板限位。試驗(yàn)速率設(shè)置為 100mm/min(或其它適宜的速率)，試驗(yàn)機(jī)應(yīng)記錄力和位移曲線。當(dāng)護(hù)帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗(yàn)。

預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測定法

適配器卡圈抗扭力測定法，測定預(yù)灌封注射器鎖定魯爾適配器卡圈的抗扭力。

將供試樣品垂直將轉(zhuǎn)速設(shè)置為 20rhmin(或其它適宜的轉(zhuǎn)速)。開始試驗(yàn)，使適配器卡圈順時(shí)針旋轉(zhuǎn)或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)1/3(或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度)。記錄施加扭矩的峰值。90°

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