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            GBT18457(IS09626)-2024不銹鋼針管要求詳解

            • 更新時(shí)間:  2024-12-26
            • 產(chǎn)品型號(hào):  
            • 簡(jiǎn)單描述
            • GBT18457(IS09626)-2024不銹鋼針管要求詳解
              儀器主要用于評(píng)估血糖針等醫(yī)用針管的剛性和韌性,確保其在臨床使用中不會(huì)發(fā)生斷裂或彎曲,從而提高醫(yī)療操作的安全性和有效性。該儀器適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管以及其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的撓度值測(cè)定。
            詳細(xì)介紹
            品牌三泉智能應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,食品,化工,制藥,綜合

            GBT18457(IS09626)-2024不銹鋼針管要求詳解

            本文由濟(jì)南三泉智能科技有限公司提供

            本文解讀了新標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管以及IS09626-2024醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法,其中增加了針規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求,0.18mm針管標(biāo)稱外徑的具體尺寸要求;同時(shí),介紹了新標(biāo)準(zhǔn)采用的剛性測(cè)試儀以及韌性測(cè)試儀。GBT18457(IS09626)-2024不銹鋼針管要求詳解


            一、標(biāo)準(zhǔn)解讀

            GB/T 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁和0.6-2.1的超薄壁不銹鋼針管的尺寸、表面及力學(xué)特性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式不銹鋼針管。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)針管的剛性測(cè)試有明確的要求和方法,確保針管在使用過程中具有足夠的剛性和韌性,以保證醫(yī)療操作的安全性和有效性。


            GBT18457(IS09626)-2024不銹鋼針管要求詳解


            注射針韌性測(cè)試儀和注射針韌性測(cè)試儀是一種重要的醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備,用于測(cè)量醫(yī)用注射針的剛性、韌性性能。該設(shè)備依據(jù)GB/T18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),確保醫(yī)用注射針在皮內(nèi),皮下、肌肉和靜脈等不同應(yīng)用場(chǎng)景下的剛性和韌性滿足要求。


            GBT18457(IS09626)-2024不銹鋼針管要求詳解


            具體如下:

            GB/T 18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

            變更內(nèi)容:

            a)更改了范圍,增加了0.18mm(34G)尺寸;

            b)增加了術(shù)語和定義(見第3章);

            c)更改了所用材料的要求(見第4章,2015年版的第4章);

            d)增加了部分規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求(見第5章);

            e)增加了0.18mm針管標(biāo)稱外徑的具體尺寸要求(見表1);

            f)更改了尺寸標(biāo)識(shí)的要求(見5.5,2015年版的第5章);

            g)更改了針管尺寸和剛性參數(shù)表(見5.7,2015年版的第9章);h)更改了檢驗(yàn)液制備方法的相關(guān)要求(見附錄B,2015年版的附錄B);

            i)刪除了“針管酸堿度試驗(yàn)方法"(見2015年版的附錄C):

            i)更改了針管剛性試驗(yàn)方法及要求(見附錄C,2015年版的附錄D):

            k)更改了針管韌性試驗(yàn)方法及要求(見附錄D,2015年版的附錄E);1)更改了針管耐腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告的要求(見E.4,2015年版的F.4)。

            二、對(duì)設(shè)備的要求

            1、剛性測(cè)試儀、韌性測(cè)試儀跨距需要能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的要求

            2、剛性測(cè)試儀、韌性測(cè)試儀檢測(cè)軟件需要具備超薄壁、極薄壁,最小到0.18mm

            三、檢測(cè)儀器

            (1)注射針剛性測(cè)試儀



            (3)注射針韌性測(cè)試儀



            四、設(shè)備特點(diǎn)

            1、高精度測(cè)試:注射針剛性測(cè)試儀采用高精度力值傳感器,誤差不大于+1%。分辨率達(dá)到0.001mm,能夠準(zhǔn)確測(cè)量針管的微小變形程度。

            2、多功能操作:設(shè)備配備7英寸高清觸摸屏,中英文菜單顯示,測(cè)試參數(shù)、生產(chǎn)批次、測(cè)試人員等信息可自由輸入,斷電自動(dòng)存儲(chǔ)。同時(shí),具備過載報(bào)警停機(jī)保護(hù)和四級(jí)級(jí)密碼權(quán)限保護(hù)功能。

            3、廣泛適用性:設(shè)備適用于不同管壁類型(正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁)和不同公稱規(guī)格(0.2mm至3.4mm)的針管測(cè)試,滿足多種醫(yī)療需求。

            4、高效便捷:測(cè)試過程快速,加載到設(shè)定值時(shí)速度為1mm/min,可在較短時(shí)間內(nèi)完成測(cè)試,提高生產(chǎn)效率。同時(shí),設(shè)備配備機(jī)載針式打印機(jī),方便測(cè)試數(shù)據(jù)的記錄和保存。

            五、應(yīng)用領(lǐng)域

            注射針剛性測(cè)試儀廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械.制藥和化妝品行業(yè)。通過檢測(cè)注射器和針頭的剛度,可以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,滿足醫(yī)療操作對(duì)針管剛性和韌性的要求。同時(shí),該設(shè)備也為醫(yī)用注射針的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了重要的技術(shù)支持。

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